SUJET : THERAPIE CELLULAIRE PARLEMENT AFSSAPS

TITRE : Assemblée nationale: simplification des procédures d'autorisation pour la thérapie cellulaire

PARIS, 6 octobre 2011 (APM) - La commission des lois de l'Assemblée nationale a voté mercredi une simplification des procédures d'autorisation administratives relatives à la thérapie cellulaire.
Cette disposition est inscrite dans la proposition de loi sur la simplification du droit et l'allègement des démarches administratives, déposée par Jean-Luc Warsmann (UMP, Ardennes), qui sera examinée en séance publique mardi.
Actuellement, la procédure d'autorisation administrative relative à la thérapie cellulaire est complexe car elle comporte plusieurs étapes. Elle nécessite des autorisations distinctes portant sur l'exercice par les établissements, sur le produit ou le procédé, sur l'activité d'importation ou d'exportation. Les délais sont en plus souvent différés dans leur délivrance.
Dans son article 91, la proposition de loi de Jean-Luc Warsmann simplifie le régime d'autorisation applicable pour la mise en oeuvre des thérapies cellulaires en France en groupant les autorisations nécessaires à l'exercice des activités des établissements mettant en oeuvre des thérapies cellulaires.
Les autorisations relatives aux activités des banques de tissus et cellules avec celles qui se rapportent aux types de tissus et à leurs dérivés ainsi qu'aux préparations de thérapie cellulaire seront ainsi regroupées.
L'article précise que "l'autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) (...) relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains" devra préciser "la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne[r] les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en oeuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues".
Toute modification substantielle des éléments figurant dans l'autorisation initiale qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou l'organisme autorisé devra faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
Le texte apporte aussi une clarification des règles encadrant l'importation et l'exportation des produits utilisés dans le cadre des thérapies cellulaires.